日本SANEI三榮 注射器/活塞套件

日本SANEI三榮 注射器/活塞套件

一、醫療級精密制造體系

1. 納米級加工工藝
   采用超精密數控機床加工，關鍵部件公差控制在±1μm以內：

• 活塞桿表面粗糙度Ra≤0.05μm（符合ISO 7886-1標準）

• 套筒內壁鏡面拋光處理（光潔度G0.4級）

• 雙O型圈密封結構（泄漏率＜0.001mL/min）

2. 生物兼容材料
   通過USP Class VI/ISO 10993認證：

• 活塞頭：醫用級PTFE復合材料（耐化學腐蝕性＞98%）

• 套筒：硼硅玻璃3.3（熱膨脹系數3.3×10??/℃）

• 可選316L不銹鋼/陶瓷復合版本（適用于mRNA疫苗灌裝）

二、臨床驗證性能參數

• 動態密封性：在5-40℃環境下承受0.5-10MPa壓力波動，50萬次循環測試后仍保持＞99.7%的密封效率

• 劑量精度：1mL規格最小分度0.01mL（誤差正負0.5%），滿足EN ISO 11608-3預灌封注射器標準

• 滅菌兼容性：

• 環氧乙烷滅菌（EO殘留＜0.1μg/cm2）

• 伽馬輻照（25kGy劑量下材料強度保留率＞95%）

三、行業應用場景

1. 藥品包裝

• 生物制劑灌裝（如單抗類藥物）殘留量＜0.1μL

• 預灌封注射器系統（PFS）配套使用，通過FDA 21 CFR 210/211認證

2. 實驗室精密操作

• 微流控芯片進樣（最小推注量0.1μL）

• 色譜儀樣品注入（CV值＜0.8%）

3. 特殊醫療場景

• 牙科麻醉注射（靜音阻尼系統＜35dB）

四、技術服務支持

SAN-EI TECH提供：

• 定制化驗證服務（包括萃取物/可浸出物研究）

• 自動化裝配技術指導（與灌裝線對接精度±0.1mm）

  容量	透明①	防紫外線②	黑色③	數量/盒
  3CC	SH09CPP-B	SH09LBPP-B	SH09UPP-B	50
  5CC	SH10CPP-B	SH10LBPP-B	SH10UPP-B	40
  10CC	SH11CPP-B	SH11LBPP-B	SH11UPP-B	30
  30CC	SH12CPP-B	SH12LBPP-B	SH12UPP-B	20
  55CC	SH13CPP-B	SH13LBPP-B	-	15
  75CC	SH14CPP-B	SH14LBPP-B	-	10 *